Левросо Лонг (капсулы модиф. высв. 25 мг+3 мг № 10) НоваМедика Иннотех ООО Россия в аптеках города Нижнего Тагила

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(001430)-(РГ-RU)
Дата регистрации: Дата переоформления:	18.11.2022  20.04.2023
Дата окончания действия:	18.11.2027
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ООО "НоваМедика"
Торговое наименование лекарственного препарата:	Левросо® Лонг
Международное непатентованное или химическое наименование:	Дифенгидрамин+Мелатонин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капсулы с модифицированным высвобождением	25 мг+3 мг	2 года	При температуре не выше 25 град.
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - Без рецепта 7 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (7 шт.) - Без рецепта 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (14 шт.) - Без рецепта
капсулы с модифицированным высвобождением	50 мг+3 мг	2 года	При температуре не выше 25 град.
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (40 шт.) - По рецепту 7 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (7 шт.) - По рецепту 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (14 шт.) - По рецепту 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	ООО "НоваМедика Иннотех"	г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, корп. 5	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	ООО "НоваМедика Иннотех"	г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, корп. 5	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	ООО "НоваМедика Иннотех"	г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, корп. 5	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	ООО "НоваМедика Иннотех"	г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, корп. 5	Россия

Фармако-терапевтическая группа
психолептики; снотворные и седативные средства; снотворные и седативные средства, комбинации без барбитуратов

 

Код АТХ	АТХ
N05CX	Снотворные и седативные средства, кроме барбитуратов, в комбинации с другими средствами

Левросо® Лонг (Levroso® Long)

Лекарственная форма:  
капсулы с модифицированным высвобождением

Регистрационный номер:
ЛП-№(001430)-(РГ-RU)

Состав:
Капсулы с модифицированным высвобождением 25 мг + 3 мг

Действующими веществами препарата Левросо® Лонг являются: дифенгидрамина гидрохлорид, мелатонин.

Каждая капсула с модифицированным высвоюождением содержит 25 мг дифенгидрамина гидрохлорида и З мг мелатонина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) препарата Левросо® Лонг являются:

Содержимое капсулы: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, повидон К30, крахмал прежелатинизированный, коллидон SR, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Пленочная оболочка: Опадрай желтый II 33К220001

Капсулы с модифицированным высвобождением 50 мг + 3 мг.

Действующими веществами препарата Левросо® Лонг являются: дифенгидрамина гидрохлорид, мелатонин.

Каждая капсула с модифицированным высвоюождением содержит 50 мг дифенгидрамина гидрохлорида и 3 мг мелатонина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) препарата Левросо® Лонг являются:

Содержимое капсулы: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, повидон К-30, крахмал прежелатинизированный, коллидон SR, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Пленочная оболочка: Опадрай желтый II 33К220001

Описание:
Твердые желатиновые капсулы № 2 с прозрачным корпусом и крышечкой. Содержимое капсулы - микрогранулированный порошок белого или почти белого цвета с наличием бесцветных кристаллов и таблетка, покрытая пленочной оболочкой, от светло-коричневого до темно-коричневого цвета.
Характеристика препарата:
Лекарственный препарат Левросо® Лонг является комбинированным препаратом и содержит действующие вещества дифенгидрамин и мелатонин. Оба компонента препарата способствуют облегчению симптомов бессонницы. Дифенгидрамин ускоряет процесс засыпания, а мелатонин помимо ускорения засыпания, также улучшает качество ночного сна, нормализуя циркадный ритм, который позволяет обеспечить полноценный ночной сон. Препарат Левросо® Лонг относится к фармакотерапевтической группе «снотворные и седативные средства комбинированные».
Фармакотерапевтическая группа:
Психолептики; снотворные и седативные средства; снотворные и седативные средства, комбинации без барбитуратов
АТХ:  
N05CX   Снотворные и седативные препараты (исключая барбитураты) в комбинации с другими препаратами

Фармакодинамика:
Дифенгидрамин

Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов первого поколения. Оказывает седативный и снотворный эффекты, которые более выражены при повторных приемах дифенгидрамина.

Мелатонин

Является синтетическим аналогом гормона шишковидной железы. Оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие. Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, ускоряет засыпание, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении.

Показания:
Показан к применению у взрослых пациентов старше 18 лет для лечения бессонницы. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 10 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:
Не применяйте препарат Левросо® Лонг:
если у Вас аллергия на дифенгидрамин, мелатонин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если у Вас выраженное нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
если у Вас нарушение функции печени (печеночная недостаточность);
если у Вас эпилепсия;
если у Вас аутоиммунные заболевания;
если у Вас закрытоугольная глаукома;
если у Вас гиперплазия предстательной железы;
если у Вас стенозирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
если у Вас стеноз шейки мочевого пузыря;
если у Вас бронхиальная астма.
Если у Вас наблюдается одно из вышеуказанных состояний, обязательно сообщите об этом лечащему врачу и не принимайте препарат Левросо® Лонг.
С осторожностью:
Перед приемом препарата Левросо® Лонг проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки в случае:
если у Вас существенно нарушена функция почек;
если Вы являетесь лицом пожилого возраста (см. раздел 3. Прием препарата Левросо® Лонг «Особые группы пациентов»);
если Вы планируете беременность (мелатонин обладает слабым противозачаточным действием);
если Вам в силу каких-либо обстоятельств придется находиться под ярким освещением или под воздействием ультрафиолетового излучения (избегайте яркого освещения или ультрафиолетового излучения);
если Вы курите (табакокурение снижает концентрацию мелатонина);
если Вы употребляете алкоголь (следует избегать приема алкоголя совместно с препаратом).

Беременность и лактация:
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Левросо® Лонг противопоказано при беременности.

Если беременность наступила во время лечения препаратом, прекратите его прием и сообщите лечащему врачу.

Кормление грудью

Применение препарата Левросо® Лонг противопоказано в период грудного вскармливания. Не принимайте препарат Левросо® Лонг, если Вы кормите ребенка грудью, поскольку препарат может нанести вред грудному ребенку.

Фертильность:
Если Вы планируете беременность, следует учитывать наличие у мелатонина слабого противозачаточного действия. Обратитесь к лечащему врачу, если Вы планируете беременность или испытываете затруднения с зачатием.

Способ применения и дозы:
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Не превышайте рекомендуемой допустимой дозы. Важно соблюдать минимальную действующую дозу и не превышать длительности приема препарата Левросо® Лонг.

Рекомендуемая доза

Принимайте внутрь по 1 капсуле 25 мг + 3 мг один раз в сутки за 30-40 минут до сна в течение не более 10 дней.

Максимальная суточная доза - не более 1 капсулы в день.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, с учетом этого у пациентов пожилого возраста возможен прием препарата Левросо® Лонг за 60-90 минут до сна.

Пациенты с нарушением функции почек

Применение препарата Левросо® Лонг у пациентов с нарушением функции почек не изучалось. Препарат Левросо® Лонг необходимо принимать с осторожностью у пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности. Применение препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) противопоказано.

Пациенты с нарушением функции печени

Применение препарата Левросо® Лонг у пациентов с нарушением функции печени не изучалось.

Печень является основным органом, участвующем в метаболизме мелатонина, поэтому заболевания печени приводят к повышению концентрации эндогенного мелатонина. У пациентов с циррозом печени плазменная концентрация мелатонина в дневное время суток существенно увеличивалась. Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени противопоказано.

Путь и способ введения

Препарат Левросо® Лонг следует принимать внутрь, перед сном за 30-40 минут. За 2 часа до приема препарата и в течение 2 часов после не рекомендуется принимать пищу. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой.

Длительность терапии

Курс лечения препаратом не должен превышать 10 дней.

Если Вы забыли принять препарат Левросо® Лонг

Важно принимать препарат перед сном. Если Вы забыли принять препарат перед сном, не принимайте его, если до пробуждения остается менее 7 часов. Не принимайте более 1 капсулы в день.

Если Вы прекратили прием препарата Левросо® Лонг

Прекращение лечения не приводит к развитию синдрома отмены.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Побочные эффекты:
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Левросо® Лонг может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. В клиническом исследовании у пациентов с бессонницей, в котором принимали участие 312 пациентов, из которых 156 пациентов принимали препарат Левросо® Лонг, нежелательные реакции при приеме препарата Левросо® Лонг возникли только у 29 пациентов (18,6%). Всего было выявлено 100 нежелательных реакций при приеме препарата Левросо® Лонг, наиболее часто сообщавшимися нежелательными явлениями была сонливость, в т.ч. выраженная дневная сонливость (гиперсомния), которые вызваны основным действием препарата, поскольку он обладает снотворным эффектом.

Некоторые побочные эффекты могут оказаться серьезными.

Немедленно прекратите прием препарата Левросо® Лонг и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появилась одна из перечисленных ниже аллергических реакций:

крапивница;
кожная сыпь;
анафилактический шок (резкое снижение артериального давления);
ангионевротический отек (отек Квинке), отек слизистой оболочки полости рта, отек языка;
реакция фоточувствительности (повышенная чувствительность ультрафиолетовому или видимому излучению).
Также немедленно прекратите прием препарата и свяжитесь с Вашим врачом, если:

у Вас появились: головокружение, нарушение координации, спутанность сознания, тремор, беспокойство, возбуждение, нервозность, бессонница, эйфория, судороги;
у Вас снизился гемоглобин в крови (возможно развитие гемолитической анемии снижения гемоглобина в крови вследствие разрушения эритроцитов), снизилось число клеток крови (тромбоцитов, нейтрофилов);
у Вас появилась задержка мочи.
Прочие возможные побочные эффекты протекают в легкой форме.

Обратитесь к лечащему врачу или фармацевту, если Вас беспокоят нижеперечисленные побочные эффекты:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

головная боль;
сонливость.
Нечасто (могут возникать не более чем у 10 человек из 1000):

раздражительность, нервозность, беспокойство, аномальные сновидения, тревога;
головокружение;
высокое артериальное давление;
боль в животе, в том числе в верхней части живота, запор, язвы и сухость во рту, тошнота;
зуд, крапивница, сухость кожи;
выделение глюкозы с мочой, высокое содержание белка в моче;
повышение массы тела.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

высокое содержание в крови молекул определенных жиров (триглицеридов);
переменчивость настроения, агрессивность и усиление либидо;
нарушения памяти, синдром беспокойных ног, ощущение покалывания;
слезоточивость глаз;
приливы жара;
рвота, кишечные газы, чрезмерное слюноотделение, неприягных запах изо рта;
воспаление слизистой желудка;
повреждение ногтей;
артрит, мышечные судороги;
увеличение суточного количества мочи;
задержка семяизвержения с болезненной эрекцией;
воспаление предстательной железы;
жажда;
аномальное содержание электролитов в крови.
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

реакции сверхчувствительности;
высокое содержание глюкозы в крови;
выделение грудного молока (в т. ч. у мужчин).
Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, Москва, Славянская площадь, 4, стр.1

тел.: +7 (499) 578-02-20; +7(495) 698-45-38

 

Передозировка:
Если Вы случайно приняли слишком большую дозу препарата Левросо® Лонг, незамедлительно обратитесь к врачу или вызовите скорую помощь. Вам может понадобиться медицинская помощь.

Симптомы передозировки

При передозировке дифенгидрамином наблюдалось расширение зрачков, сухость во рту, расстройство функций желудочно-кишечного тракта, угнетение центральной нервной системы, сонливость, развитие возбуждения или депрессии.

По имеющимся литературным данным, применение мелатонина в суточной дозе до 300 мг не вызывало клинически значимых нежелательных реакций. При применении очень высоких доз мелатонина (до 1 г) наблюдалась непроизвольная потеря сознания. При применении мелатонина в дозах 3000-6600 мг в течение нескольких недель наблюдались гиперемия (покраснение), спазмы в брюшной полости, диарея (понос), головная боль и скотома (слепое пятно в зрительном поле).

При передозировке возможно развитие сонливости.

Лечение передозировки

В случае передозировки обратитесь к врачу.

Дифенгидрамин
Специального антидота не существует. Необходимо вызывать рвоту, промыть желудок, принять активированный уголь, симптоматическую терапию.

Мелатонин
Промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Взаимодействие:
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в т. ч. препараты, отпускаемые без рецепта.

Особенно важно сообщить лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

Лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему, так как дифенгидрамин усиливает их действие;
Ингибиторы моноаминоксидазы (применяются как антидепрессанты) могут усиливать некоторые побочные эффекты дифенгидрамина;
Психостимуляторы снижают эффекты дифенгидрамина;
Апоморфин (применяется как противорвотное средство для лечения отравления), поскольку его эффекты ослабляются при совместном использовании с дифенгидрамином;
М-холиноблокаторы (например, атропин, платифиллин, тропикамид, циклопентолат), поскольку дифенгидрамин усиливает некоторые их побочные эффекты;
Флювоксамин (применяется при лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства), поскольку он может усилить действие мелатонина;
Псорален (применяется для лечения кожных заболеваний, в т.ч. псориаза), поскольку он может усилить действие мелатонина;
Циметидин (применяется для лечения заболеваний ЖКТ, в т. ч. язвы), поскольку он может усилить действие мелатонина;
Эстрогены (используются как противозачаточное средство или при гормональной терапии), поскольку они могут усилить действие мелатонина;
Хинолоны (применяются для лечения бактериальных инфекций), поскольку они могут усилить действие мелатонина;
Рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), поскольку он может усилить действие мелатонина;
Карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии), поскольку он может усилить действие мелатонина;
Бензодиазепины и подобные им снотворные препараты (применяются для засыпания, например, мидазолам, темиепам, залеплон, золпидем, зопиклон), поскольку мелатонин может усилить их снотворное действие и усилить некоторые побочные эффекты золпидема (утренняя сонливость, тошнота, спутанность сознания);
Тиоридазин и имипрамин (лекарственными препараты, которые влияют на центральную нервную систему) при одновременном применении с мелатонином приводят к увеличению ощущения спокойствия и к затруднениям в выполнении определенных занятий в сравнении с монотерапией имипрамином, а также к усилению щтвства «помутнения в голове», в сравнении с монотерапией тиоридазином.
Препарат Левросо® Лонг с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Левросо® Лонг не следует принимать вместе с пищей. Рекомендуется не употреблять алкоголь в период приема данного препарата. Этанол (спирт) снижает эффективность мелатонина, при этом дифенгидрамин усиливает действие этанола.

Особые указания:
Если Вы обратились к врачу и у Вас подозрение на аппендицит или передозировку другими лекарственными средствами, обязательно проинформируйте лечащего врача, что Вы принимаете препарат Левросо® Лонг, т.к. данный препарат, из-за противорвотного действия дифенгидрамина, может затруднять диагностику.

Дети и подростки

Не давайте препарат Левросо® Лонг детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Препарат Левросо® Лонг содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Левросо® Лонг может вызывать сонливость и снижение способности к концентрации в течение нескольких часов после его приема. Поэтому нельзя принимать данный препарат перед вождением транспортных средств или управлением механизмами.

Форма выпуска/дозировка:
Капсулы с модифицированным высвобождением 25 мг + 3 мг, 50 мг + 3 мг.
Упаковка:
Капсулы с модифицированным высвобождением 25 мг + 3

Поставляются в контурных ячейковых упаковках (блистерах) по 7 или 10 капсул, помещенных по 1 или 2 контурных ячейковых упаковки (блистера) в картонную пачку вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем).

Капсулы с модифицированным высвобождением 50 мг + 3

Поставляются в контурных ячейковых упаковках (блистерах) по 7 или 10 капсул, помещенных по 1, 2 или 4 контурных ячейковых упаковки (блистера) в картонную пачку вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем).

Условия хранения:
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре ниже 25 оС.

Утилизация:
Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у лечащего врача или работника аптеки, как утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Срок годности:
2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или блистере после «годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту; Без рецепта